时间: 2025-03-04 10:29:41 | 作者: 特种活性剂
海创药业2024年营收仅36.68万元，归母纯利润是-1.98亿元，多个研发项目进度延迟。
2.公司尚未有产品上市，近年来持续减亏，2023年亏损幅度收窄至1.98亿元。
3.由于原料药供应商凯莱英撤回原料药登记备案，氘恩扎鲁胺软胶囊上市申请被动撤回，导致首个新药商业化推迟。
4.尽管如此，海创药业仍积极地推进研发项目，报告期内研发投入约1.72亿元，核心在研创新药商业化在即。
5.公司未来仍需持续较大规模的研发投入，预计产品上市后的商业化进展存在一定的不确定性。
近日多家上市公司陆续披露2024年业绩快报。尚未有产品上市的海创药业近日披露的2024年业绩快报显示，报告期内，公司营收仅36.68万元，归母纯利润是-1.98亿元。多个在研管线同时推进，海创药业报告期内研发投入约1.72亿元，核心在研创新药商业化在即。
海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业，以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，2022年4月12日在上交所科创板上市，目前尚未有产品上市。
海创药业2024年半年报中已披露的研发项目有7个，涉及前列腺癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤、急性髓性白血病、骨髓纤维化、实体瘤、痛风、非酒精性脂肪肝等适应症。
上市之初，有媒体曾预计，氘恩扎鲁胺软胶囊有望2022年在中国境内提交新药上市申请，2023年实现商业化，亦有证券机构研报预测将于2024年年底上市。
从此后进度来看，显然不及媒体和机构预期。2023年3月，氘恩扎鲁胺软胶囊上市申请曾获国家药监局药品审批中心（CDE）受理，但2023年10月，因原料药供应商凯莱英自行撤回原料药登记备案，关联到海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊上市申请被动撤回，导致其首个新药商业化推迟。2023年11月，氘恩扎鲁胺软胶囊的上市申请再次获受理，目前正在审评中。在2024年业绩快报中，海创药业透露，根据新药研发进展及氘恩扎鲁胺软胶囊上市审评进度，公司推进商业化团队建设，制定销售策略等相关商业化准备工作，所以报告期内销售费用同比增加，但公司未披露具体数据。
尽管海创药业目前仍处于亏损状态，但对比2020年以来的业绩来看，亏损幅度一直在收窄，从2020年的亏损4.9亿元收窄至2024年亏损1.98亿元。不过海创药业在2024年半年报中也发出提醒，随着各研发管线及其各项临床研究适应症快速推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务，研发费用预计持续处于较高水平，同时未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
2024年，海创药业的研发投入1.72亿元，同比减少30.6%，除了即将商业化的氘恩扎鲁胺软胶囊外，还有多款产品进入临床试验。对此，海创药业表示，公司为合理规划研发投入，研发管线逐步优化，为提高资金使用效率重点研发项目快速推进，研发项目阶段不同投入不同。此前的2024年半年报中也披露研发投入减少，主要系期氘恩扎鲁胺软胶囊（处于新药上市申请审评阶段），为提高资金使用效率，重点推进优化调整的产品管线。
氘恩扎鲁胺软胶囊研发进展虽然延迟，但也已临近商业化。华安证券等多家机构研报指出，该药为治疗前列腺癌的氘代AR抑制剂。目前国内的AR抑制剂市场主由阿帕鲁胺、恩扎卢胺等第二代AR抑制剂占据主导地位，这些药物在前列腺癌治疗中表现出色，逐渐取代了比卡鲁胺等一代药物。氘恩扎鲁胺软胶囊是国产第二款二代AR抑制剂1类新药，为恩扎卢胺的氘代产品，是前列腺癌领域首个氘代机制的创新药物，优化了药物的PK/PD（药物代谢动力学/药物效应动力学）特性，药物安全性更佳。若获批上市，将成为首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的转移性趋势抵抗性前列腺癌国产创新药。
另一款进展较快的在研新药HP501为URAT1（尿酸盐转运蛋白1）抑制剂，该类药物也被业内称为“痛风杀手”。医药魔方今年1月3日发布的文章提及，在过去几十年中，由于药物的研发难度等原因，仅有少量痛风药物在全球获批上市，且现有药物存在十分严重的毒副作用，经常使用病人获益不佳，亟须新药补充现有治疗方案。
海创药业亦在公告中提及，高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性特别的重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，其在研的HP501疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证，同时，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大限度地提高了药物的安全性。目前，海创药业已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501拥有非常良好的有效性、安全性和耐受性，正在积极地推进HP501单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验。2023年12月，HP501用来医治痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床试验获美国食品药品监督管理局（FDA）批准；HP501中国联合用药的临床试验申请已于2024年4月获国家药监局批准。
HP518则是海创药业自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC（靶向雄激素受体的蛋白降解嵌合体）分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。据海创药业今年1月17日公告，HP518用来医治转移性去势抵抗性前列腺癌的中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，Ⅱ期临床试验正在进行中。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成。
今年1月4日，海创药业发布了重要的公告，将包括HP501、HP518、HP537三款在研新药的“达到预定可使用状态日期/实施期限”从今年1月延期至2026年12月31日，三款在研项目的原因各异。
海创药业还调减了“研发生产基地建设项目”拟投入募集资金总额，由约2.52亿元调减为2.02亿元，调减的5000万元将投入到创新药研发项目氘恩扎鲁胺软胶囊国内新药上市申请及在研项目HP518、HP501和HP537的临床研究中。
联系我们